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患者程控充电器等3个创新医疗器械获批上市

2022年05月23日16:49 来源:人民网

人民网北京5月23日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,近日,国家药监局经审查,批准了“患者程控充电器”、“一次性使用血管内成像导管”、“血管内成像设备”3个创新产品注册申请。

据介绍,“患者程控充电器”由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周岁及以上患者使用(孕妇除外),用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行充电、程控。该产品核心技术为近场/蓝牙双备份安全通信技术、远程程控技术和无线充电技术。可直接与脉冲发生器建立蓝牙连接,提高患者接收程控的使用体验。

该产品属于脊髓神经刺激系统的一部分,脊髓神经刺激系统可为患者提供更多的治疗选择,根据患者姿势自动调用预参数,更精细化的实现远程程控功能,该功能提供了一种患者不必到医院就实现参数调整的方法,能减少患者往返医院次数。

“一次性使用血管内成像导管”由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。该产品在设计上,通过微型化设计和显微制造,缩小探头尺寸,将光学探头和超声探头前后排列,采用光纤和电导线与其连接,保证了导管整体粗细基本不变。

此外,该产品将血管内超声(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)两种功能进行了整合,与已上市且只有单功能成像产品相比,能同时同步实现上述两种成像,不仅发挥两种技术的优势,还简化了医生操作,提高了成像的准确性和安全性。满足医生对分辨和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像,为医生诊断提供更多信息。

“血管内成像设备”由主机、探头接口单元(PIU)、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用,用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。

该设备在产品设计上,设计了同步电路,能够通过探测血管内超声(IVUS)探头和血管内光相干断层成像(OCT)探头的位置关系,使用校正算法,实现两种图像的配准,实现了同步成像。该设备将IVUS和OCT两种功能进行整合,与已上市且只有单功能成像产品相比,能同时同步实现上述两种成像。 满足医生对分辨率和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像,为医生诊断提供更多信息。

国家药监局表示,药品监督管理部门将加强以上产品上市后监管,保护患者用械安全。

(责编:孙红丽、高雷)


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